中山第三方实验室设备检测单位

第三方实验室设备检测及卫生管理要求:洁净室的无尘无菌条件对现代大部分制造业是不可或缺的。没有洁净的生产条件，可能使产品受到污染而出现故障，也可能会对人体产生危害。对第三方实验室设备检测的目的，就是要从洁净室内或洁净区内重要性各不相同（对洁净度而言）的表面，收集释放出来的所有不希望的污染物，并把它们清除掉。洁净室清洁必用的带高效过滤器的吸尘器、无尘拖把、无尘布、专用无尘工具、洁净室专用清洁液。

受新冠疫情影响，今年初国家标准委员会发布了《消毒剂稳定性评价方法》等一系列国家标准，分别规范了消毒剂产品的安全性、稳定性、金属腐蚀性和消毒效果，以及消毒剂生产企业的生产条件。10月1日起，第三方实验室设备检测这些标准将正式实施第三方实验室设备检测GB/T 38504-2020喷雾消毒效果评价方法GB/T 38503-2020消毒剂良好生产规范GB/T 38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法GB/T 38498-2020消毒剂金属腐蚀性评价方法GB/T 38499-2020

医药洁净厂房是保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域需要满足规定的环境参数。按用途主要分为以下几种：原料药车间、无菌药品车间、生物制品车间、血液制品车间、中药制剂车间等。第三方实验室设备检测项目：空气洁净度等级、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、静压差、照度、照度均匀度、噪声、换气次数、气流流型、风速、自净时间、送风量、新风量。第三方实验室设备检测依据：GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

在对净化车间进行第三方实验室设备检测时，尽管规定了空气的小采样量，但在实际工作中介绍我们应在保证小采样量前提条件下，根据已有的检测设备尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。第三方实验室设备检测检测点的布置：根据中华人民共和国国家标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定在对净化车间进行洁净度检测时检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。

国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报第三方实验室设备检测。第三方实验室设备检测项目：外观、有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、连续使用稳定性试验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性试验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。