医药洁净厂房是保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域需要满足规定的环境参数。按用途主要分为以下几种:原料药车间、无菌药品车间、生物制品车间、血液制品车间、中药制剂车间等。第三方室内环境检测项目:空气洁净度等级、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、静压差、照度、照度均匀度、噪声、换气次数、气流流型、风速、自净时间、送风量、新风量。第三方室内环境检测依据:GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
第三方室内环境检测的要求可大致概括为五个方面。(1)代表性:采样时间、采样地点及采样方法等需要符合有关规定,使采集的样品能够反映整体的真实情况。(2)完整性:主要强调检测计划的实施应当完整,即需要按计划保证采样数量和测定数据的完整性、系统性和连续。(3)可比性:要求实验室之间或同一实验室对同一样品的测定结果相互可比(4)准确性:测定值与真实值的符合标准。面对室内环境检测单位、单位越来越多,水平也良莠不齐的现状,消费者只需掌握一些基本原则,还是能够在众多检测队伍中筛选出“正规军”的。
2018年修订的《公共场所卫生管理条例实施细则》中明确规定:公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候(湿度、温度、风速)、水质、采光、照明、噪声、顾客用具和卫生设施等进行第三方室内环境检测,检测每年不得少于一次;第三方室内环境检测检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改,并且应该按照相关规定在醒目位置如实公示检测结果。消费者可通过查看卫生许可证、公共场所卫生信誉度等级、卫生检测报告等了解公共场所的卫生状况。公共场所经营者不具备检测能力的,可以委托检测。
进入第三方室内环境检测对设备的要求:先带发网,所有的头发都要在发网里,耳朵也得进去;接着是净化帽,带上这个后头部就只有眼睛露在外面了,其他部位都被罩住了,说是帽子,其实把上身都快遮完了;然后穿上身和下身连在一起的净化服,还有净化鞋,跟靴子似的。第三方室内环境检测食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。室内环境检测采用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,食品加工车间净化并确保包装材料是安全适用的。
一般来说,洁净室在进行检测时,都需要检测以下几个项目。洁净室,在生产过程中,也是有一些颗粒污染物的。因此要想把这些室内的污染物来排掉或稀释掉,需要依靠足够量的洁净空气。所以,第三方检测,在进行对第三方室内环境检测时,对于室内的送风量,平均风速,气流方向等各方面的检测是非常有必要的。当然为了测出标准的数据,一些设备的使用不可少。对室内悬浮粒子的测试非常重要。第三方室内环境检测的这个项目,室内是不允许超过两人的,而且还要穿专业的服务。同时,为了使其结果更准确。