医药洁净厂房是保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域需要满足规定的环境参数。按用途主要分为以下几种:原料药车间、无菌药品车间、生物制品车间、血液制品车间、中药制剂车间等。第三方公共卫生检测项目:空气洁净度等级、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、静压差、照度、照度均匀度、噪声、换气次数、气流流型、风速、自净时间、送风量、新风量。第三方公共卫生检测依据:GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
第三方公共卫生检测前,清洁双手戴上家用橡胶手套/一次性乳胶手套和口罩,准备好1:100的84消毒液稀释液,应注意以下几个方面:1、以清洁为主,预防性消毒为辅,应避免过度消毒。针对不同消毒对象,应按照要求使用浓度、作用时间和消毒方法进行消毒,以确保消毒效果。2、第三方公共卫生检测具有一定的毒性刺激性,配制和使用时应注意个人防护,应佩戴口罩和手套等,为防止喷溅也可佩戴防护眼镜,同时消毒剂具有一定的腐蚀性,注意消毒后用清水擦拭,防止对消毒物品造成损坏。
第三方公共卫生检测的要求可大致概括为五个方面。(1)代表性:采样时间、采样地点及采样方法等需要符合有关规定,使采集的样品能够反映整体的真实情况。(2)完整性:主要强调检测计划的实施应当完整,即需要按计划保证采样数量和测定数据的完整性、系统性和连续。(3)可比性:要求实验室之间或同一实验室对同一样品的测定结果相互可比(4)准确性:测定值与真实值的符合标准。面对公共卫生检测单位、单位越来越多,水平也良莠不齐的现状,消费者只需掌握一些基本原则,还是能够在众多检测队伍中筛选出“正规军”的。
食品工业公共卫生检测单位项目:送风过滤器检漏、定向气流、风速、换气次数、静压差、新风量、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、表面微生物、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛。第三方公共卫生检测检测依据:GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》食品工业洁净厂房应按生物洁净室原则建设,以控制有生命微粒的污染为主要目的,以空气洁净技术为过程控制的重要保障条件,构造良好卫生生产环境。
第三方公共卫生检测项目分为:消毒剂、消毒器械、一次性卫生用品、一次性医疗用品等检测项目。消毒剂用于杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求,将病原微生物消灭于人体之外,切断传染病的传播途径,达到控制传染病的目的。消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。第三方公共卫生检测检测项目:感官性状、pH值、有效成分含量、稳定性试验、金属腐蚀性、现场试验、杀灭试验等。检测依据:WS/T 648-2019《空气消毒机通用卫生要求》GB 17988-2008《食具消毒柜安全和卫生要求》
第三方公共卫生检测环境的控制要求:1、第三方公共卫生检测厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。5、对生物洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。