生活在21世纪,我们的健康与医药密切相关。
在疫情反复的当下,新冠疫苗、连花清瘟、特药……种种名词频繁出现在新闻报道上,成为全民关注的话题,它们的原理、作用、疗效等被各界反复讨论。
理论终将用于实践,在这些医药制品的生产中,至关重要的前提,无疑是“保障”二字,因为它切实维护着我们的生命健康和切身利益,因此,生产过程中任一环节的“质量关”都不容轻视。
医药生产厂房洁净度标准
在医药生产过程当中,保持生产区域内的空气洁净度至关重要。空气的洁净度可以直接影响到成品药的品质,因此,医药生产厂房对空气的洁净度级别有着较为严苛的规定,并根据工艺来划分不同的级别。
医药工业厂房普遍达到10万级标准,在核心生产区域中往往需要达到百级标准。
除制药厂外,医院的制剂也要达到同样的洁净度要求,如灌封岗位的洁净级别为100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料终处理岗位为10000级,浓配、称量、配料等岗位为10万级。
过滤器效率标准
不同于其他产业的工业洁净厂房,医药工业生产不仅要控制一般悬浮状态的溶胶粒子,也要控制空气中的微生物含量,如无菌原料药、抗生素等生产就需要保持无菌状态。